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自从18世纪第一根橡胶导管发明以来,医用导管经历了数百年的发展。从橡胶、硅胶、聚氨酯、尼龙到不锈钢、镍钛合金、MP35N合金,从挤出、热塑形到激光切割,医用导管的材料和工艺不断进步。近10年来,金属材质的激光切割医用导管越来越多地被应用于血管介入治疗领域,相较于传统的热塑形高分子材料医用导管,激光切割医用导管具有以下优点:
1-扭控性好,金属材料刚度更高,更利于传递扭矩;
2-通过性好,无导丝辅助的情况下导管插入术的成功率也很高;
3-内腔大、外径小,相较于传统医用导管的外层、中间加强层和内层结构,其仅需要单层的金属结构。
当前国际上主要采用镍钛合金或植入级316L不锈钢作为激光切割医用导管的原材料,因为这2种材料具有良好的生物相容性、稳定性和激光加工性能。常见医用导管的切割方式可以分为间断螺旋切割、螺旋切割和拼图切割3种(如图1所示)。柳州激光切割
激光切割医用导管的切割工艺对设备的要求较高,一般要求切割缝隙小于0.1mm,且能量稳定、焊渣尽可能少,不能损伤对侧金属管的内壁。
1-设计方案及制造工艺
·设计切割方案
本研究采用间断螺旋切割方式设计了直线螺旋切割和斜线螺旋切割2 种切割方案。为实现切割路径的螺旋变化,一般每组切割段在轴向上应有2~4条切割槽,同时要保证导管有一定的可跟踪性,因此每组切割段在周向上应设置1~2条切割槽,每条切割槽的宽度不大于金属管单边壁厚的2倍,长度宜采用1/5~1/2的金属管周长。
考虑到微导管直径一般为0.7~1.3mm,而用于外周血管的微导管尺寸以2.7F为主。同时在外径一定的情况下,微导管内腔越大,导丝的通过性越好。
因此,本研究采用外径0.9 mm、单边壁厚0.05 mm 的316L不锈钢管(瑞典山特维克公司)。激光切割厂家直线螺旋切割和斜线螺旋切割2 种切割方案的设计均为每组2 条切割槽,槽宽0.06mm,切割槽采用两段式,每段长1.1mm。图2、3为2 种切割方案的切割路径及切割效果示意图。
·激光参数的确定
激光切割机的主要参数有激光能量、激光频率和脉冲宽度(以下简称“脉宽”)。激光能量是指激光切割时所用的输出功率大小,影响切割的深度和切缝的表面质量。激光频率是单位时间内的脉冲次数,频率越大能量越密集。脉宽是指脉冲开始和结束之间时间的度量,也称为脉冲持续时间,会影响激光切割区域的几何形状和结构。
本研究采用昆山允可精密工业技术有限公司生产的YC-SLC300 光纤激光切割机。对于316L不锈钢薄壁管的切割来说,激光能量不宜过大,避免损伤钢管的另一侧;激光频率要高,可以使切割更精准;脉宽要小,以减少激光作用时间,防止灼伤钢管外侧。因此设置激光参数为激光能量38%、激光频率4000Hz、脉宽10μs。
·切割速度及焦点位置的确定
在316L不锈钢薄壁管的激光切割过程中,切割速度以及钢管表面与焦点的相对距离是影响切割槽宽度的主要因素。
当其他条件一定时,切割速度与切割槽宽度呈非线性的反比关系,切割速度越快则槽宽越小,且当增加到一定速度时,管材将无法被切透;切割速度降低则槽宽将增大,但表面粗糙度也将增大。而待切割钢管与激光器焦点的距离越近则槽宽越小,且能量越密集;其距离增加则槽宽增大,同时钢管表面质量将变差,粗糙度增大。
本研究开始前已基于不同焦点位置对钢管进行切割,并在VMA2515 影像测量仪(苏州天准科技股份有限公司)下观察了不同焦点位置对切割槽宽的效果对比(如图4所示)。
考虑到本研究激光切割316L医用导管的外径为0.9 mm、设计槽宽为0.06mm,激光每秒走过的位移应接近不锈钢管的周长,避免槽宽过小或表面粗糙度过大,因此本研究设置切割的直线速度为3mm/s、圆弧速度为3mm/s、不锈钢管外表面距焦点距离为0.2mm。
·激光切割过程气体辅助
在激光切割医用导管的过程中,辅助气体同样是影响切面质量的关键因素。辅助气体除了吹走切槽内的熔渣外,还能冷却加工物体表面及聚焦透镜,减少热影响区,防止烟尘进入透镜座内污染镜片并导致镜片过热。
本研究采用氧气作为辅助气体,保证薄壁钢管切面齐平,毛屑尽可能少。且氧气在吹离熔化的金属液体的同时,金属激光切割加工还会发生氧化反应促进金属吸热熔化,达到切割更厚材料的效果,这一过程会明显提高激光的加工能力,目前该方案在医用支架领域也被较多采用。
·后处理工艺
对于激光切割后的金属管材,通常使用酸洗来去除表面油污,以及高温下激光切割产生的氧化皮和金属残渣。处理后的金属管材表面整洁,无切割产生的金属残渣,其表面形成氧化膜,以达到钝化目的,从而提高产品的表面防腐质量,延长产品使用寿命。